Alexion Pharmaceuticals erhält Zulassung für Soliris in Japan

Laut Alexion Pharmaceuticals (NASDAQ: ALXN) hat das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales die Verlängerung der aktuellen Zulassung von Soliris (Eculizumab) zur Vorbeugung von Rückfällen bei Patienten mit NMOSD genehmigt.

Das Unternehmen gibt an, dass Soliris das einzige zugelassene Medikament für NMOSD in Japan ist.

Die Zulassung von Soliris basierte auf umfassenden Ergebnissen der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Präventionsstudie und einer Langzeit-Verlängerungsstudie.

NMOSD ist eine seltene, verheerende, komplementvermittelte Erkrankung des Zentralnervensystems, die durch Rückfälle gekennzeichnet ist und auch als Anfälle bezeichnet wird. Jeder Angriff kann zu einer schrittweisen Anhäufung von Behinderungen führen, einschließlich Erblindung und Lähmung und manchmal vorzeitigem Tod.

SOLIRIS wurde im Juni 2019 von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA und im August 2019 von der Europäischen Kommission zur Behandlung von NMOSD bei erwachsenen Patienten mit Anti-AQP4-Antikörpern zugelassen.

SOLIRIS erhielt die Orphan Drug Designation für die Behandlung von NMOSD in den USA, der EU und Japan. 25.11.2019



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